Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

05.04.201722.12.2020 Editor_1 2707 просмотров

Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. Дата начала приёма заключений 13.03.2017 г. и окончания приёма заключений 17.05.2017 г. по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.

Консультирование может осуществляться по следующим направлениям:

по вопросам госрегистрации медизделия, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;
по вопросам внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;
по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие, за исключением вопросов экспертизы их качества, эффективности и безопасности;
по критериям отнесения изделия к медицинским;
по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Предварительная экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках консультирования не осуществляется.

Консультирование осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя. Тарифы на оказание услуг размещаются на официальном сайте экспертного учреждения.

Проект

В целях реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», пункта 58(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий (далее — Порядок).

2. Установить, что консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

3. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (И.М. Козлов) и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (И.В. Иванов) организовать работу учреждений в соответствии с установленным настоящим приказом Порядком.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкова.

Руководитель М.А. Мурашко

Утверждено

Приказом Росздравнадзора

от _____________ г. № ____

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Общие положения

1.1. Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий (далее — консультирование) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком.

1.2. Консультирование может осуществляться по следующим направлениям:

— по вопросам государственной регистрации медицинского изделия, за исключением вопросов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

— по вопросам внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

— по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, за исключением вопросов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

— по критериям отнесения изделия к медицинским;

— по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

1.3. Консультирование осуществляется ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (119811, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16) и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, под. 4) (далее – экспертное учреждение). График приема заинтересованных лиц в целях консультирования, размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.vniiimt.org, www.cmikee.ru соответственно).

1.4. Консультирование осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя в соответствии с настоящим Порядком.

2. Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

2.1. Экспертное учреждение осуществляет консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителей (изготовителей) (далее — заявитель) по вопросам, указанным в пункте 1.2. настоящего Порядка.

2.2. Для получения консультации заявитель заключает договор с экспертным учреждением, в соответствии Гражданским кодексом Российской Федерации, а также настоящим Порядком. В договоре определяются порядок взаимодействия, форма, объем, сроки оказания услуг по консультированию.

2.3. Заявитель, заключивший договор на оказание услуг по консультированию с экспертным учреждением, не вправе обращаться в другое экспертное учреждение за оказанием консультационных услуг в отношении одного медицинского изделия.

2.4. Экспертное учреждение в целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, обязано уведомить Росздравнадзор о возможном конфликте интересов, в случае поступления в учреждение государственного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в отношении которого им ранее было проведено консультирование.

Представители экспертного учреждения, проводившие консультирование, не могут быть включены в состав комиссии экспертов, осуществляющей экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в отношении которого ими ранее было проведено консультирование.

В случае включения представителей экспертного учреждения, проводивших консультирование в состав комиссии экспертов, осуществляющей экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в отношении которого ими ранее было проведено консультирование, данные лица обязаны уведомить председателя комиссии экспертов, а также руководителя экспертного учреждения, о невозможности участия в составе комиссии экспертов.

2.5. Экспертное учреждение должно приступить к оказанию услуг по консультированию в срок, не превышающий 30 календарных дней с даты обращения заявителя в экспертное учреждение с целью заключить договор на оказание услуг по консультированию.

2.6. Консультирование производится как в устной, так и в письменной форме и осуществляется путем ответа на вопросы, поставленные заявителем. При консультировании должностные лица экспертного учреждения не дают от имени Росздравнадзора оценки регистрационных досье на медицинские изделия и иные документы, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для получения государственных услуг и осуществления иных функций, возложенных на Росздравнадзор, а также не составляют такие регистрационные досье и документы.

Консультации, связанные с заполнением указанных документов, оказываются только в устной форме, без проверки информации, предоставленной заявителем.

Документы заявителя, представленные в экспертное учреждение с целью осуществления консультирования, возврату не подлежат.

2.7. Сведения, предоставленные должностными лицами экспертного учреждения при консультировании, не могут служить основанием для принятия какого-либо решения либо совершения какого-либо действия должностным лицом Росздравнадзора, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий либо выполняющим иную функцию, возложенную на Росздравнадзор.

2.8. Должностное лицо экспертного учреждения при оказании услуг по консультированию не вправе:

— проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

— давать консультации по вопросам, не указанным в п. 1.2. настоящего Порядка;

— готовить регистрационные досье и иные документы для государственной регистрации медицинских изделий;

— совершать на документах заявителей распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;

— сообщать сведения, не подлежащие разглашению;

— давать консультации по вопросам, связанным с обжалованием лицом решений, действий или бездействия Росздравнадзора и их должностных лиц;

— давать консультации по вопросам рассматриваемого судебным органом дела, в котором Росздравнадзор или его должностное лицо является стороной.

Вне зависимости от оказанной консультации и полученной при консультировании информации всю ответственность перед Росздравнадзором за достоверность сведений, указываемых в регистрационных досье на медицинские изделия и иных документах, необходимых для обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, несет заявитель.

2.9. Устное консультирование осуществляется только в специально оборудованном помещении экспертного учреждения, обеспечивающего аудио и видеозапись. Аудио и видеозаписи устных консультаций хранятся экспертным учреждением в течение 5 лет.

2.10. Полученная от заявителя информация, составляющая коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо являющаяся конфиденциальной, не должна разглашаться должностным лицом экспертного учреждения, использоваться им в личных целях, передаваться без согласия заявителя третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам, за исключением случаев совершения или подготовки преступлений и иных правонарушений.

Заявитель обязан уведомить должностное лицо экспертного учреждения об указанном характере предоставляемой информации до начала осуществления консультирования.

2.11. Стоимость услуг по консультированию устанавливается экспертным учреждением и зависит от формы (устная или письменная), объема, сроков и направления консультирования.

Тарифы на оказание услуг по консультированию размещаются на официальном сайте экспертного учреждения.

2.12. Форма и порядок оплаты услуг по консультированию определяются экспертным учреждением.

2.13. Экспертные учреждения ведут реестр заключенных договоров на оказание услуг по консультированию (далее — реестр), который должен быть доступен для Росздравнадзора и экспертных учреждений. В реестр вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия, наименование и место нахождения заявителя, регистрационный номер и дата заявления о консультировании, номер и дата договора на оказание услуг по консультированию, вопрос(ы), по которому(ым) осуществлено консультирование, дата завершения услуги по консультированию, результат оказания услуги по консультированию.

3. Заключительные положения

3.1. Экспертное учреждение несет ответственность, предусмотренную гражданским и иным законодательством Российской Федерации, за достоверность информации, предоставляемой лицам в соответствии с настоящим Положением.

3.2. Экспертное учреждение несет гражданско-правовую ответственность перед заявителем за неоказание или ненадлежащее оказание услуг по консультированию, в том числе:

а) за представление при консультировании недостоверных или неполных сведений при возврате соответствующего заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктами 10, 38 и 39 Правил Росздравнадзором вследствие неустранения выявленных нарушений, а также отказа в предоставлении соответствующей государственной услуги, в случае, если указанные действия были осуществлены в связи с теми же вопросами, по которым осуществлялось консультирование;

б) за неоказание услуг по консультированию или их представление с нарушением установленных сроков.

3.3. Настоящее Положение не распространяется на консультирование по вопросам государственной регистрации медицинских изделий органов государственной власти Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, депутатов Государственной Думы и членов Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, а также других лиц в случаях, когда федеральным законодательством установлен иной порядок консультирования, включая обязанность Росздравнадзора и его подведомственных учреждений предоставлять информацию бесплатно.

Приложение № 1 к приказу Росздравнадзора

от_____________№______________

Форма заявления

Генеральному директору

__________________________________

(наименование экспертного учреждения)

__________________________________

(Фамилия Имя Отчество)

От: _______________________________

(Фамилия Имя Отчество)

__________________________________

(должность руководителя)

__________________________________

(наименование организации)

________________________________________

(действует на основании)

_________________________________________

(Юридический адрес)

________________________________________

(Почтовый адрес)

________________________________________

(ИНН, КПП)

________________________________________

(ОРГН, р/с)

_________________________________________

(Банк плательщика)

________________________________________

(л/с, к/с, БИК)

_________________________________________

(Контактные телефоны, факс, е-mail)

Заявление

Прошу оказать _______________________________________________________

^{(Наименование организации)}

консультационные услуги по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий по следующему(им) вопросу(ам):

Данная информация является/не является конфиденциальной.

Руководитель предприятия _______________ ____________________

Подпись ФИО

М.П.

«___» ______________ 201__ г.

Приложение № 2 к приказу Росздравнадзора

от_____________№______________

Определение расчетно-нормативных затрат

на оказание услуг в сфере здравоохранения, применяемых при расчете объема финансового обеспечения на оказание услуги: «Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий»

N = (Nот + Nрм + Nси + Nоп) + НДС 18%, где

N-норматив на единицу консультационной услуги

Nот-норматив на оплату труда работников непосредственно, связанных с оказанием услуги

Nрм-норматив на материальные затраты

Nси-норматив на содержание имущества

Nоп-норматив на оплату труда прочего персонала

Для расчета размера платы за оказание услуги консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, использован фонд оплаты труда (далее — ФОТ).

Общий тариф страховых взносов — 30,2% (уплачиваются в бюджеты государственных внебюджетных фондов Российской Федерации), следовательно, 30,2% от ФОТ.

Nот = Nз/от + SUM (30,2%),

Nз/от — норматив затрат на оплату труда,

SUM (30,2%) — количество страховых взносов (величина постоянная),

Nз/от = ЗПср x Тр

ЗПср — средняя заработная плата,

Тр – трудоемкость,

Тр = Т/ОП

Т — время, затраченное на производство всей продукции, в нормо-час, (чел.-час.)

ОП — объем произведенной продукции (услуги), в натуральном выражении

Т = нормо-час./год (кол-во исполнителей, величина переменная)

Т = нормо-час./год/1 усл.