Перерегистрацию медицинских изделий продлят до 2021 года

Министерство здравоохранения Российской Федерации согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева.

Об этом стало известно из источника в департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Российской Федерации. Эту информацию подтвердили и производители медицинских изделий. «Документ прошел всю официальную процедуру согласования и находится окончательно на подписи у главы правительства Дмитрия Анатольевича Медведева.

Так-же источник, близкий к Росздравнадзору, сообщил, что служба тоже ждет окончательного решения правительства, и, несмотря на то что действующим постановлением правительства старые регистрационные удостоверения признаются недействительными, служба не спешит принимать административные решения.

Согласно постановлению правительства №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», производители должны были получить новые регистрационные удостоверения на медицинские изделия не позднее 1 января 2017 года, однако многие сделать этого не успели. Отсутствие нового регистрационные удостоверения делает продажу таких медицинских изделий нелегальной, проблемы у производителя могут возникнуть еще на этапе ввоза продукции в России. За 2016 год служба выдала всего 800 новых регистрационных удостоверений. Всего в России на рынке обращаются около 35 тысяч медицинских изделий с регистрационными удостоверениями старого образца, а на рассмотрении у Росздравнадзора находится 14 тысяч заявок (или 40% от общего количества РУ) на новые регистрационные удостоверения.

О том, что Росздравнадзор попросту не успеет выдать почти 14 тысяч новых регистрационных удостоверений, производители сообщали в Минздрав еще в августе 2016 года и требовали продлить срок перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. 

На сегодняшний день, вопрос о сроках замены регистрационных удостоверений старого образца на удостоверения нового образца остается открытым.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *