Минздрав утвердил требования к документации производителей медизделий

Требования предъявляемые к документации для производителей медицинских изделий

24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 24 марта 2017 года вступает в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (зарегистрирован Минюстом России 10.03.2017).

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации при подаче производителем заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа (24 марта 2017 года), будут применяться новые установленные требования.

ссылка на источник http://www.roszdravnadzor.ru/news/6524