Новые требования к производителям имплантируемых медицинских изделий

Особые требования будут предъявляться к состоянию производства медицинских изделий. Предприятия будут проходить инспекционный контроль, призванный устранить возможные ошибки и нарушения еще на стадии производства. Для предприятий, производящих изделия классы 1, 2а, 2б и 3, медицинское изделие для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска применения) обязательно будет внедрение системы менеджмента качества ISO 13485-2011. После регистрации инспекционные органы будут проводить клинический мониторинг производства в течение 3-ёх лет.

Производители имплантируемых медицинских изделий будут обязаны в течение 3 лет после регистрации предоставлять в уполномоченный орган отчет о безопасности и эффективности своей продукции в соответствии с Правилами мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.