Документы, предоставляемые заявителем для внесения изменений в регистрационное удостоверение
1. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с положениями п. 9 Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Номер регистрационного досье.
4. Опись документов.
Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются:
а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства МИ — документы, подтверждающие такие изменения;
б) в случае изменения наименования МИ:
• сведения о нормативной документации на МИ;
• техническая документация производителя на МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ, приведенная в соответствие с новым наименованием МИ;
• фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.
Размер госпошлины
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на МИ — 1 500 руб.
Оригинальная статья http://www.roszdravnadzor.ru/pages/medproducts/registration/services