Регистрация медицинского изделия в РФ

регистрация медицинского изделия в РФ является формальной процедурой, которая проводится юридическимими лицами на свой страх и риск, результаты которой могут в любой момент признаны утратившими силу, например как на основании подпункта «б» п. 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

(если мошенник дважды продает/сдает 1 объект недвижимости, то его можно привлечь к ответственности в соответствии с УК РФ , если правительство РФ дважды продает одну и туже услугу по регистрации одного изделия , и навязывает продажу этой услуги — это мошенничеством не называется , а называется законом и привлечь к ответственности никого нельзя)

таким образом , для предпринимателей, которые желают развивать производство — делать это на территории РФ весьма рискованно, т.к. «сегодня» утратят силу выданная разрешительная документация, а завтра утратят силу, на основании постановления правительства РФ право собственности на производственное оборудование.

1917 год — исторический факт, предприниматели и рядовые граждане России лишены права на имущество в т.ч. производственное оборудование, на сегодняшний день, 2022 год эти риски сохраняются, прошло более 100 лет , а основы права в РФ остаются неизменными.

1 . Заявление/Application for Registration

Заявление о государственной регистрации должно содержать :

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

The name of the medical device (with an indication of the accessories necessary for the intended use of the medical device), while the applicant indicates the trademark and other means of individualization of the medical device if they are applied to the packaging of the medical device;

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

In relation to the developer - full and (if any) abbreviated name, including company name, organizational and legal form of the legal entity, address of its location or last name, first name and (if available) patronymic, details of the document, identity card, residence address of an individual entrepreneur, as well as telephone numbers and (if any) email address of a legal entity or an individual entrepreneur;

в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

In relation to the manufacturer (manufacturer) of a medical device - full and (if any) abbreviated name, including company name, legal form of a legal entity, location address or last name, first name and (if available) patronymic , details of an identity document, address of the place of residence of an individual entrepreneur, as well as telephone numbers and (if any) email address of a legal entity or an individual entrepreneur;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

In relation to the authorized representative of the manufacturer (manufacturer) - full and (if any) abbreviated name, including company name, organizational and legal form of the legal entity, address of its location or surname, name and (if any) patronymic, details of an identity document, address of the place of residence of an individual entrepreneur, as well as telephone numbers and (if any) email address of a legal entity or individual entrepreneur;

д) в отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

in relation to a person in whose name a registration certificate may be issued - full and (if any) abbreviated name, including company name, organizational and legal form of a legal entity, address of its location or surname, name and (in if available) patronymic, details of an identity document, address of the place of residence of an individual entrepreneur, as well as telephone numbers and (if available) email address of a legal entity or individual entrepreneur;

е) место производства медицинского изделия;

place of manufacture of the medical device;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

the purpose of the medical device, established by the manufacturer (manufacturer);

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

type of medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

the class of potential risk of using a medical device in accordance with the nomenclature classification of medical devices;

к) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

code of the All-Russian classifier of products by type of economic activity;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

information about the method of obtaining a registration certificate, as well as information related to the procedure for state registration of a medical device.


тарифы https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/news/27428

Комплект документов для государственной регистрации состоит из:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В настоящее время появилась возможность в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы).

Клинические испытания медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является:

— получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;

— получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

— выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 Правил.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.