Исследование препарата направленного на лечение рака желудка в США

В США продолжается исследование препарата направленного на лечение онкологических заболеваний.

За безопасность и научную обоснованность этого исследования несет ответственность спонсор исследования и группа исследователей,
однако организаторы не несут никакой ответственности за риски связанные результатами или отсутствием таковых после прохождения курса лечения в рамках исследования.

Целью данного исследования является оценка эффективности пембролизумаба (МК-3745) в неоадъюванте (до операции) или адъювантной (после операции) лечения ранее нелеченных взрослых с аденокарциномой желудка и гастроэзофагеального соединения (ГЭЖ).

Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что пембролизумаб плюс химиотерапия превосходит плацебо плюс химиотерапию с точки зрения общей выживаемости (ОС), безрецидивной выживаемости (EFS) и скорости патологического полного ответа (pathCR).

Дизайн исседования:

Тип исследования : Интервенционное (клиническое испытание)
Оценочная регистрация : 860 участников
Распределение: Рандомизированное
Модель вмешательства: Параллельное назначение
Маскировка: Четырёхместный (участник, консультант по уходу, исследователь, эксперт по результатам)
Маскировка Описание: Двойное слепое исследование
Основная цель: лечение
Официальное название: Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование пемолизумаба (MK-3475) Плюс химиотерапия (XP или FP) в сравнении с плацебо плюс химиотерапия (XP или FP) в качестве неоадъювантного / адъювантного лечения пациентов с желудочным и гастроэзофагеальным соединением (GEJ) Аденокарцинома (KEYNOTE- 585)
Фактическая дата начала обучения : 9 октября 2017 г.
Предполагаемая начальная дата завершения : 26 июля 2023 года
Расчетная дата завершения исследования : 26 июля 2023 года

Экспериментальный: Pembrolizumab + Химиотерапия
Неоадъювант: до операции участники получают 3 цикла пемролизумаба 200 мг через внутривенную инфузию (IV) в день 1 каждого 3-недельного цикла (Q3W) ПЛЮС цисплатин 80 мг / м 2 через инфузию IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг / м 2 через пероральные таблетки дважды в день (BID) в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг / м 2 через инфузию IV в день 1 Q3W и 5-фторурацил (5FU) через непрерывный IV вливание в дни 1-5 каждого 3-недельного цикла.

Адъювант: от 4 до 10 недель после операции, участники получают pembrolizumab 200 мг через инфузию IV в день 1 Q3W PLUS цисплатин 80 мг / м ^ 2 через инфузию IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг / м 2 через устные таблетки BID on Дни 1-14 каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг / м ^ 2 через инфузию IV в день 1 Q3W и 5FU через непрерывную инфузию IV в дни от 1 до 5 каждого 3-недельного цикла до 14 циклов.

Исследования проводятся в клиниках США, Канады, Франции, Израиля, Японии , Кореи и в клиниках других стран по всему миру, в том числе и в России

Национальный медицинский и хирургический центр им. Н.И.Пирогова Москва, Российская Федерация

Научно-исследовательский онкологический институт им. Н.Н.Петрова Санкт-Петербург, Российская Федерация

Ленинградский областной онкологический диспансер Санкт-Петербург, Российская Федерация

Городской клинический онкологический диспансер Санкт-Петербург, Российская Федерация

Томский научно-исследовательский институт онкологии Томск, Российская Федерация

Будем надеяться что результаты исследований помогут излечить онкологические заболевания многим пациентам.

оригинальная статья на английском языке: https://clinicaltrials.gov/